식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(321,000 0.00%)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인했다고 10일 발표했다.
SK바이오사이언스는 식약처의 이번 승인으로 한국 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상 3상에 돌입하게 됐다. 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계 둘째 사례다. 프랑스 발네바는 지난 4월 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교 임상 3상을 승인받아 영국에서 시험을 진행하고 있다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 주입해 면역 반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역 세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.
SK바이오사이언스에 따르면 고대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510의 임상 1·2상을 진행한 결과 면역 증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다.
안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 1건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다.
SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 GBP510의 임상 3상을 진행할 계획이다. 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교 임상 방식이다.
식약처는 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 결정했다. 전체 시험 대상자는 3990명이다. 3000명에게 SK바이오사이언스 백신을, 990명에게는 대조 백신인 아스트라제네카 백신 0.5㎖씩을 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.
SK바이오사이언스는 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서도 임상 3상을 동시에 진행한다. 국내에선 고대 구로병원 등 14개 임상 기관이 GBP510의 임상 3상을 수행한다.
글로벌 임상 3상은 국제백신연구소(IVI)와 협력한다. IVI는 유럽 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급 사용 허가 획득 준비 절차를 진행할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “예방 효과와 안전성을 갖춘 백신을 신속하게 개발해 코로나19 사태 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.
