셀트리온(266,000 -1.85%)의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다.
브라질 식약위생감시국(ANVISA)은 지난 11일(현지 시간) 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용을 승인했다.
셀트리온은 앞서 렉키로나의 임상 1상, 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 임상 3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 브라질 보건당국에 제출했다.
브라질 보건당국은 이날 온라인으로 생중계한 당국자 회의에서 투표를 통해 렉키로나의 긴급 사용 승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 사용 승인을 결정했다.
코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 11일 기준 브라질의 코로나19 하루 확진자는 3만5000명 수준이다. 누적 확진자 2021만 명, 사망자 수는 56만4800명에 달한다. 특히 델타 변이의 확산으로 신규 확진자가 급격히 늘고 있다.
렉키로나는 앞서 인도네시아에서도 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 인도네시아 식약처(BPOM)는 7월 17일 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용 승인을 결정했다.
셀트리온헬스케어(110,800 -2.89%)는 인도네시아, 브라질 보건당국과 렉키로나 공급 일정 등을 조율하고 있다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인을 획득했다”며 “인도네시아와 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
