셀트리온(262,000 +0.38%)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 받았다.
식약처는 셀트리온이 최근 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 종합 검토한 결과 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 정식 품목 허가를 결정했다고 17일 발표했다.
식약처는 지난 2월 5일 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 렉키로나를 조건부 허가한 바 있다. 식약처는 셀트리온의 임상 3상 결과를 토대로 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자에 렉키로나를 투약할 수 있도록 확대 조치했다.
기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성 호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자에 한했던 반면 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위도 비만자(BMI 지수 30 초과)·만성 신장 질환자(투석 포함)·만성 간 질환자·면역 억제 환자(암 치료·골수이식 등)가 추가됐다는 게 식약처의 설명이다. 렉키로나의 투약 시간도 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간으로 단축됐다.
식약처는 다만 셀트리온이 이번 변경 허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증 환자’에 대해 검토한 결과 고위험군이 아닌 모든 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족한 만큼 사용 범위에 포함시키지 않기로 했다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상 시험 대상에 포함되지 않았던 만큼 사용을 불허했다.
중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의 환자에 투여됐다.
셀트리온은 한국·미국·스페인·루마니아 등 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 렉키로나의 글로벌 임상 3상에서 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험 환자군에선 중증 환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다는 게 셀트리온의 설명이다.
셀트리온은 식약처의 정식 품목 허가를 계기로 각국 규제 기관과 진행 중인 렉키로나 사용 허가 협의에도 속도를 낸다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “식약처의 정식 품목 허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “글로벌 규제 기관과의 지속적 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
