삼성바이오로직스, 한국 CDO·CRO 길 텄다
‘글로벌 1위’ CMO 기업 여세 몰아 의약품 위탁 개발·연구 사업까지 확장
삼성바이오로직스가 의약품위탁생산(CMO) 사업의 성공적인 확대에 힙입어 의약품위탁개발(CDO)과 의약품위탁연구(CRO)로 사업 다각화를 시도하고 나섰다. CDO 및 CRO 서비스는 바이오테크·중소형 제약바이오 기업과 협력을 강화하는 사업 모델이다. 바이오의약품 개발이 늘어나고 있는 가운데 삼성바이오로직스가 글로벌 블록버스터 의약품 개발 및 생산에 기여할 수 있는 역량이 주목된다.
CDO·CRO, 사업 선순환 목표
삼성바이오로직스는 CMO 사업으로 글로벌 진출에 성공한 후 CDO 및 CRO 사업으로 포트폴리오 확대에 힘쏟고 있다. CDO 사업은 대상 고객사 확대와 장기적·안정적 고객 확보 차원에서 필요한 사업이다. CDO 사업을 확대할 시 소규모 바이오테크나 중소 제약바이오 기업 등으로 고객사를 확대할 수 있다. 이들이 삼성바이오로직스의 CDO를 활용해 의약품 개발에 성공하면 CMO를 또 삼성바이오로직스에 위탁할 수 있다. 삼성바이오로직스는 CDO부터 CMO까지 ‘원 스톱’ 서비스를 제공할 수 있는 기업으로 평가받고 있다.
CDO는 고객사의 의약품 개발 절차 중 세포주 개발, 공정 개발, 임상 1상 물질 생산 등을 의뢰받아 서비스를 제공하는 사업이다. 소규모 인력으로 연구개발(R&D) 역량을 극대화 하기 위해 의약품 개발에 필요한 거의 모든 활동을 외부의 기업에 위탁하는 ‘버추얼 바이오테크’나 소형 바이오테크, 중소 제약바이오 기업은 개발 및 생산시설이 없거나 부족해 대부분 CDO 기업의 서비스를 활용한다. 비교적 규모가 큰 바이오테크나 제약바이오 기업도 특성 기술을 도입하거나 보완하기 위해 일부 과정을 CDO 기업에 의뢰하기도 한다.
삼성바이오로직스가 주력하는 또다른 축인 CRO 사업은 CMO 원료의약품(DS)과 CDO 개발단계의 생산배치에 대한 출하시험 항목 중 생물안전시험을 직접 제공하는 서비스다. 한국에서 생물안전시험을 제공하는 기업은 삼성바이오로직스가 유일한 것으로 알려졌다. 이전까지 제약바이오기업은 대개 해외기업들에 외주를 맡겼다. 삼성바이오로직스는 CMO와 CDO 사업의 촉진을 위해 세포은행 생산 및 보관 서비스, 세포주 특성화 서비스, 정제공정의 바이러스 제거 연구 서비스를 구축하고 있다.
삼성바이오로직스는 CDO 부문에서 자체 세포주 ‘에스초이스’를 개발했다. 세포주는 생체 밖에서의 대량 증식을 통해 항체 의약품을 만들 수 있는 세포다. 에스초이스 개발 성공은 가장 우량한 한국 쌀 종자를 개발한 것으로 비유할 수 있다. 안정성을 보이면서 고품질인 세포주는 신약 등 의약품 개발에 있어 필수 요소다.
에스초이스는 타 기업의 세포주 대비 빠른 속도로 번식이 가능하고 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 세포 발현량도 업계 평균 대비 두 배 높아 생산성이 좋은 것으로 평가된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “자체 세포주 개발은 한국 바이오의약품 산업, 항체 개발에서 큰 이정표가 될 것”이라면서 “개발 비용도 컸지만, 3년 이상 노력한 동료에게 감사하며 국내외 고객들에게 알리게 돼 기쁘다”고 말했다.
삼성바이오로직스 관계자는 “바이오테크 수와 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발에 따른 신규 파이프라인 증가 등으로 CDO 시장은 연평균 10% 성장할 것으로 예상된다. CDO 사업 자체로도 수익 창출이 가능한 것”이라면서 “CRO는 CMO 시 외주로 진행되는 서비스의 내재화를 통해 빠른 대응이 가능한 것이 장점이다. CRO 서비스를 통해 고객에게 생산을 위한 원 스톱 서비스를 제공할 수 있다”고 설명했다.
한국 바이오테크 이뮨온시아는 삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 활용해 면역관문억제제를 개발하고 있다. 이 기업은 지난해 파라투스인베스트먼트로부터 450억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 제출까지 이뮨온시아의 위탁개발 전 과정을 서비스하고 있다. 올해 4월에는 해당 CDO와 관련한 면역관문억제제 후보물질을 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 1상 개시를 승인받기도 했다.
상반기만 1.8조원 수주… CMO 성공적
앞서 삼성바이오로직스는 CMO 사업으로 글로벌 진출에 성공한 전력이 있다. CMO는 의약품 R&D 및 마케팅 등에 역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들이 활용한다. CMO는 단순히 생산만을 위탁하는 사업과 다르다. FDA는 단일 장소에서 생산되는 의약품에 대해 별도의 ‘위기관리계획’을 요구한다. 이는 다양한 지역의 공장에서 약을 생산해야 하는 것을 뜻한다.
CMO 사업에는 상업용 생산 공장 건설에 대규모 투자가 필요하다. 설계 및 건설, 밸리데이션 등 사업화 준비에만도 최소 3년 이상이 소요된다. 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제 등 의약품 생산 전 과정에서 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량도 필수다. 글로벌 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험 생산, 규제당국 GMP 획득 등 2년 이상의 준비 기간이 필요하다.
삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 올해 2분기를 기준으로 매출액 3077억원, 영업이익 811억원을 기록하면서 시장 전망치인 매출액 2400억원, 영업이익 600억원 규모를 넘어서는 어닝서프라이즈를 달성했다. 그동안 수주한 CMO 효과가 수치로 나타난 결과로 보인다. 올해 상반기를 기준으로 1조8000억원 규모 수주도 이미 확보해 안정적으로 성장을 이끌어 가고 있다.
흥국증권의 손혜원 애널리스트는 “삼성바이오로직스가 코로나19 영향으로 글로벌 CMO 용량이 부족해진 상황에서도 세계 1위 CMO 업체로서 수혜를 얻었다”면서 “연간 목표였던 3공장 수주 60%를 초과 달성할 수 있을 것으로 보인다”고 분석했다.
