SK바이오팜, 신약으로 미국 뚫는다
수면장애신약 '수노시' 매출 급증, ‘엑스코프리’ 뇌전증 치료 게임체인저 부상
SK바이오팜이 ‘혁신신약’의 효과를 톡톡히 보고 있다. SK바이오팜이 개발한 후 기술이전한 수면장애신약 ‘수노시’의 분기 매출이 급증했다. 수노시는 시장에 성공적으로 안착한 것으로 보인다. 매출 확대는 더 가속화할 전망이다. SK바이오팜이 자체 개발해 미국에 직접 판매하고 있는 뇌전증신약 ‘엑스코프리’도 뛰어난 효과에 따라 시장 침투에 대한 기대감이 높다. SK바이오팜이 글로벌 중추신경계(CNS) 전문 제약사로 발돋움 하고 있다.
FDA 신약 허가, 기존 치료제 대비 효능 등 우월해야 가능
복제약과 달리 신약은 대개 기존에 출시된 치료제보다 효능이 더 좋을 시 한국 식품의약품안전처나 FDA 등 규제당국으로부터 품목허가를 받을 수 있다. 업계에서는 FDA로부터 신약 허가를 받는 것을 최고난이도로 보고 있다. 업계 관계자는 “FDA로부터 신약 허가를 획득하는 것은 연구개발(R&D) 역량을 인정받는 거나 다름없다”라면서 “FDA는 신약을 심사할 때 기존 치료제 대비 우월한 효능 등은 물론 효능과 동시에 부작용이 발생할 시 해당 부작용이 왜 생기는 지에 대한 것도 검토한다”고 설명했다.
여러 이유로 시장의 선택을 받지 못해 사장되는 약도 있지만 대개 FDA로부터 품목허가를 획득할 시 강력한 매출 창출력을 보유하고 있는 것으로 평가된다. SK바이오팜이 1상까지 개발한 후 재즈 파마슈티컬스에 기술이전한 수면장애신약 수노시가 이를 보여준다. 수노시는 지난해 7월 미국에 출시된 후 올해 2분기부터 매출이 급증하기 시작했다.
수노시의 올해 2분기 매출은 전 분기 192만 4000달러 대비 345.8% 증가한 857만 8000달러다. 이는 발매 후 최대 실적이다. 수노시 상반기 누적 매출은 1050만 2000달러로 지난해 하반기 대비 1182.8% 늘어났다.
재즈에 따르면 지난 1분기에는 수노시의 처방 증가에도 쿠폰 사용에 따른 공제율이 높아 매출 규모가 줄었다. 2분기에는 처방 증가와 공제율 감소 효과로 매출 규모가 확대된 것으로 풀이된다. 2분기 말을 기준으로 수노시 처방 시 민감보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%다.
수노시는 기면증 및 폐쇄성 무호흡증에 따른 주간 과다 졸림증에 대한 개선 목적의 치료제로 품목허가를 받았다. 업계에 따르면 폐쇄성 무호흡증 발병률은 평균 2% 내외로 미국 300만명, 미국 외 1억 4000만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 수노시는 폐쇄성 무호흡증과 관련한 주간과다 졸림증에 대해 허가를 받은 유일한 의약품이다. 삼성증권 서근희 애널리스트는 “해당 시장에서 수노시는 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대된다”고 분석했다.
‘엑스코프리’ 뇌전증 치료제 게임체인저 기대
SK바이오팜은 지난해 11월 FDA로부터 엑스코프리에 대한 품목허가를 획득하고 올해 5월 시판에 돌입했다. 엑스코프리는 한국 제약바이오 기업이 자체적으로 후보물질 개발부터 품목허가, 시판까지 독자적으로 이뤄진 신약이다. 이는 효능ㆍ효과가 기존의 뇌전증 치료제 대비 높아 뇌전증 치료제 시장의 게임체인저로 부상할 것으로 기대를 받고 있다.
엑스코프리는 임상에서 완전발작소실 21%를 나타냈다. 이는 임상 3상 데이터를 통해 30%까지 오를 것으로 보인다. 기존 뇌전증 치료제의 완전발작소실 비율은 3~4%다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 글로벌 뇌전증 환자는 6500만명이다. 해마다 2만여명이 뇌전증 진단을 받고 있다. 글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 61억달러다. 미국은 이 중에서 절반을 차지한다. 뇌전증 치료제는 대개 980~1200달러다. 엑스코프리는 1000달러 수준에서 판매되고 있다.
삼성증권 서근희 애널리스트는 “엑스코프리는 3세대 뇌전증 치료제 중 가장 잘 팔리는 빔팻 대비 발작 감소 효과 및 완전 소실 관련 효능이 우수하다”면서 “빔팻의 약가뿐만 아니라 3세대 치료제들도 시장점유율 유지를 위해서 일부 약가 인하는 불가피할 것으로 전망된다”고 분석했다. 엑스코프리는 기존 뇌전증 치료제와 직접적으로 경쟁하지는 않을 것으로 보인다. 빔팻의 지난해 매출액은 14억 8000만달러다. 빔팻 특허는 2022년 만료될 예정이다.
엑스코프리는 약물 남용 가능성에 대해서도 가장 낮은 등급을 받았다. CNS 치료제는 미국 법에 따라 FDA 승인 후 약의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 마약단속국(DEA)로부터 평가받아야 한다. 분류는 I부터 V까지 5개 등급으로 나뉜다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 낮은 등급을 받는 것이 유리한 셈이다. 엑스코프리는 가장 낮은 V를 받았다. 엑스코프리는 효능이 좋으면서도 약물 남용 가능성이 낮아 블록버스터 제품이 될 수 있을 것이라는 평가가 나온다.
유진투자증권 한병화 애널리스트는 “올해 엑스코프리 미국 직판을 시작으로 SK바이오팜의 매출액은 2030년까지 연평균 약 45% 성장할 것으로 예상된다”면서 “엑스코프리는 글로벌 블록버스터가 될 것으로 판단된다”고 분석했다.
